【原创文章】什么是质量管理体系？

Original 2017-02-18 小翼翼知堂

质量管理体系是企业内部建立的、为保证产品质量或所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。在现代企业管理中，质量管理体系最新版本的标准是ISO9001:2008，是企业普遍采用的质量管理体系，ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。这也是我们比较熟悉的质量体系标准。

由于航空产品的特殊性，自1995年SAE航空航天部开始着手航空航天质量标准的准备工作，1997年颁布了航空基础品质体系标准AS9000，2001年8月正式颁布AS9100版标准，历经6年，在此期间该标准经过了4次修订，特别是AS9100A版在继承AS9100:1994版精华的基础上，充分吸收了国际质量管理方法陷阱的管理思想、宝贵经验以及航空航天工业界对质量管理方面的要求。2004年1月SAE又颁布了SAEAS9100B版，该版标准并没有对标准在技术内容上做任何修订，主要是删除了AS9100A版中为质量管理体系转化过渡而保留的AS9100:1994版标准，同时将标准的题目有AS9100A版的“航空航天质量体系-设计、开发、生产安装和服务的质量保证模式”改为“航空航天质量管理体系要求”。

SAEAS9000系列标准是从ISO9000标准诞生的，包含ISO9001的20条要素外加27条文与8条工具说明。在航空航天行业，可以认为质量体系的要求就是AS9000系列标准的要求，通过AS9000意味着你能拿到打开这扇门的钥匙。那AS9000体系对企业的组织要求是什么呢？

以AS9100C/D来看，体系对组织的核心要求为：

a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;

b) 通过对体系的有效应用, 包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

其中，所讲的“产品”指：预期提供给顾客或顾客所要求的产品，产品实现过程所产生的任何预期输出。可以理解为：体系需覆盖产品的生命周期，突出产品的开发过程，体现了产品属性（可用于评价顾客的满意度）获得是采用“设计赋予、制造实现、使用优化”的系统工程理念和方法。体系针对的仍是产品或服务问题，不是技术问题（技术是实现产品属性的手段），所以体系的要求不直接适用于“技术研究”或“技术攻关”。对于没按该体系要求提供的产品，需要从现有的产品基础转换到“计划的”产品，从体系的全要素进行管控，从而重新证实组织的能力，也就是说，为了实现体系的要求，不能在现有的产品基础上，利用体系的某个“片段”，如AS9100第7章节7.5等部分要求，实现顾客满意。

现代质量体系注重过程，认为好的过程及对过程的有效控制，就会产生好的产品，过程按质量目标进行分解，如果某个目标实现与预期有差异，就改进或完善相关的过程，这种改进或完善将体现在过程的细化和过程活动的设计并提供良好的过程活动支持（如指导材料），体系的能力虽然基于组织内个人的能力但强于组织内任何个人的能力，节点上强大的个人能力并不能解决系统的能力。所以有全员质量管理、全面质量管理的说法，每一个员工和每一个部门都要做出贡献，可以创新流程和活动，但实施时更强调对流程和程序的遵守，所谓的质量意识，是对程序和规定的符合性，不要个人和部门随意的创造性。也可以说，质量体系好坏衡量的是管理的能力和水平。

建立质量体系的组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、适用时测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

所以，质量体系首先需要建立与产品和服务实现的系列的、有序的过程，其次建立过程的相应标准（准则和方法），最后需要投入必要的资源，并执行必要的管理活动。这个体系的物理表征就是系列文档，包括程序、手册、规范和记录以及信息化手段等。

组织应按本国际标准的要求管理这些过程。因为质量体系是内部体系，为了实现可行、可信的管理，需要制定管理方针（怎样做，可行性）、管理目标（可实现性），因为是计划的产品或预期的结果，如何再增加信用呢？

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据（法人信用的获得）：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

质量体系建立后，有一个关键问题：如何表明或证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”？某个用户对产品的满意不能充分代表该体系的证实，即使证实也是证实过去的证据，而不能证实体系的预期性；体系认证单位仅凭体系审查和体系的复查结论也只能部分给予证实，认证单位给予的更多是对标准要求的符合性。因此，从体系建立和管理的角度，证实“其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品”来自于内部的资源投入、管理活动和管理结论，首先从最高管理层的承诺和组织的投入开始，其次从质量目标和具体的实施路径开展有关活动的管理，并留下足够的证据，证据包括产品属性的证据（构型管理）和过程的证据、管理活动的证据，持续改进的活动和证据等各个方面给予证实。

原创作者：小翼

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